中藥經方是指對古代的經典名方重新進行開發,可免于進行臨床研究,劑型與古代醫籍一致,湯劑可制成顆粒劑。
研發流程:
信息調研、質控方法建立、藥材研究、藥材炮制工藝研究、標準煎液研究、制劑工藝初步研究、申報標準煎液、制劑研究、小試試驗、中試試驗、質量研究、穩定性試驗、申報制劑
研發內容
(1)信息調研:目標組方是否已上市;各藥味的毒性;各藥味的質量標準;古代醫籍制備方法;古代醫籍日服生藥量;功能主治和適用人群;藥效成分;各藥材的質量分析方法;藥材的基源、產地;藥材炮制工藝;藥材提取、制劑工藝等。
(2)質控方法建立:初步建立指紋圖譜質量控制方法。
(3)藥材研究:對不少于3個產地的不少于15批次藥材的質量屬性進行分析。
(4)藥材炮制工藝研究:研究藥材炮制方法及參數。
(5)標準煎液研究:以古籍中記載的制備方法為依據進行制備,固定方法、設備、工藝參數和操作規程,通過出膏率、含量測定、指紋圖譜等確保“標準煎液”批間質量基本一致性。
(6)制劑工藝初步研究:初步研究制劑工藝,確定申報標準煎液標準的可行性。
(7)申報標準煎液:整理撰寫標準煎液申報資料進行申報。
(8)制劑研究:進行詳細的制劑工藝研究,確定輔料種類和用量、關鍵工藝參數和控制范圍。
(9)小試試驗:進行3批小試重現性試驗;進行影響因素30天試驗,初步確定穩定性。
(10)中試試驗(同時進行安評):準備工藝規程、空白批生產記錄等資料、工藝驗證方案;在商業化生產設備進行連續3批生產;進行3批中試樣品的全檢;確定放大工藝,完成工藝驗證方案。
(11)質量研究:使用中試樣品,進行全方面的分析方法驗證。
(12)穩定性試驗:進行影響因素、加速、長期試驗。
(13)申報制劑:整理撰寫制劑申報資料,完成加速6月試驗時,進行申報。